特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法

第24號

       《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

局長畢井泉

2016年3月7日

 第一章　總則 

 　　第一條　為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。 

 　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。 

 　　第三條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 

 　　第四條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理，應(yīng)當遵循科學、公開、公平、公正的原則。 

 　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作。 

 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的受理工作。 

 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請的審評工作。 

 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱核查機構(gòu)）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。 

 　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?nbsp;

 　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當加強信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理信息化水平。 

 第二章　注冊 

 第一節(jié)　申請與受理 

 　　第八條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。 

 　　申請人應(yīng)當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。 

 　　研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。 

 　　第九條　申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料： 

 　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品注冊申請書； 

 　?。ǘ┊a(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)； 

 　?。ㄈ┥a(chǎn)工藝資料； 

 　　（四）產(chǎn)品標準要求； 

 　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品標簽、說明書樣稿； 

 　　（六）試驗樣品檢驗報告； 

 　?。ㄆ撸┭邪l(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料； 

 　?。ò耍┢渌砻鳟a(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。 

 　　申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當提交臨床試驗報告。 

 　　申請人應(yīng)當對其申請材料的真實性負責。 

 　　第十條　受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理： 

 　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰M行注冊的，應(yīng)當即時告知申請人不受理； 

 　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 

 　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正； 

 　?。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 

 　　（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理注冊申請。 

 　　受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。 

 第二節(jié)　審查與決定 

 　　第十一條　審評機構(gòu)應(yīng)當對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。 

 　　第十二條　核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。 

 　　核查機構(gòu)應(yīng)當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員參與現(xiàn)場核查。 

 　　第十三條　審評機構(gòu)應(yīng)當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗。 

 　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。 

 　　第十四條　核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。 

 　　第十五條　審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。 

 　　第十六條　審評機構(gòu)應(yīng)當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。 

 　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。 

 　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人。 

 　　第十七條　審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的，應(yīng)當提出予以注冊的建議。 

 　　審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。 

 　　審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當書面通知注冊申請人。 

 　　第十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。 

 　　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。 

 　　對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應(yīng)當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。 

 　　第十九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 

 　?。ǘ┢髽I(yè)名稱、生產(chǎn)地址； 

 　　（三）注冊號及有效期； 

 　?。ㄋ模┊a(chǎn)品類別； 

 　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方； 

 　　（六）生產(chǎn)工藝； 

 　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品標簽、說明書。 

 　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY＋4位年號＋4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。 

 第三節(jié)　變更與延續(xù)注冊 

 　　第二十一條　申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料： 

 　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品變更注冊申請書； 

 　?。ǘ┳兏宰C書及其附件載明事項的證明材料。 

 　　申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當進行核實，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予變更注冊的決定。 

 　　第二十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準變更注冊申請的，應(yīng)當作出不予變更注冊決定。 

 　　第二十四條　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料： 

 　?。ㄒ唬┨厥忉t(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書； 

 　?。ǘ┨厥忉t(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全管理情況； 

 　?。ㄈ┨厥忉t(yī)學用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報告； 

 　?。ㄋ模┨厥忉t(yī)學用途配方食品跟蹤評價情況。 

 　　第二十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，并在本辦法第十八條規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 

 　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不批準延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當作出不予延續(xù)注冊決定。 

 　　第二十七條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： 

 　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； 

 　　（二）注冊產(chǎn)品連續(xù)12個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)3批次以上不合格的； 

 　　（三）企業(yè)未能保持注冊時生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰Φ模?nbsp;

 　?。ㄋ模┢渌环戏煞ㄒ?guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果要求的情形。 

 　　第二十八條　特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊與延續(xù)注冊程序，本節(jié)未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 

 第三章　臨床試驗 

 　   第二十九條　特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。 

 　　第三十條　臨床試驗應(yīng)當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。 

 　　特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。 

 　　第三十一條　申請人組織開展多中心臨床試驗的，應(yīng)當明確組長單位和統(tǒng)計單位。 

 　　第三十二條　申請人應(yīng)當對用于臨床試驗的試驗樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負責。 

 　　用于臨床試驗的試驗樣品應(yīng)當由申請人生產(chǎn)并經(jīng)檢驗合格，生產(chǎn)條件應(yīng)當符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范。 

 第四章　標簽和說明書 

 　　第三十三條　特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽，應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定進行標注。 

 　　第三十四條　特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。 

 　　標簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。 

 　　第三十五條　特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應(yīng)當真實準確、清晰持久、醒目易讀。 

 　　第三十六條　特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。 

 　　第三十七條　特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應(yīng)當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。 

 　　第三十八條　特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書應(yīng)當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容： 

 　?。ㄒ唬┱堅卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用； 

 　?。ǘ┎贿m用于非目標人群使用； 

 　?。ㄈ┍酒方褂糜谀c外營養(yǎng)支持和靜脈注射。 

 第五章　監(jiān)督檢查 

 　　第三十九條　特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。 

 　　特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請未經(jīng)批準前，應(yīng)當嚴格按照已經(jīng)批準的注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)條件和要求。 

 　　特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提出的變更注冊申請經(jīng)批準后，應(yīng)當嚴格按照變更后的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)。 

 　　第四十條　參與特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專家，應(yīng)當保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。 

 　　申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。 

 　　第四十一條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學用途配方食品注冊： 

 　?。ㄒ唬┕ぷ魅藛T濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的； 

 　?。ǘ┏椒ǘ殭?quán)作出準予注冊決定的； 

 　　（三）違反法定程序作出準予注冊決定的； 

 　?。ㄋ模Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的； 

 　?。ㄎ澹┦称飞a(chǎn)許可證被吊銷的； 

 　?。┮婪梢猿蜂N注冊的其他情形。 

 　　第四十二條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當依法辦理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊注銷手續(xù)： 

 　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的； 

 　?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的； 

 　　（三）企業(yè)依法終止的； 

 　　（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的； 

 　?。ㄎ澹┓煞ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當注銷注冊的其他情形。 

 第六章　法律責任 

 　　第四十三條　申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請注冊。 

 　　第四十四條　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內(nèi)不得再次申請注冊。 

 　　第四十五條　偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。 

 　　第四十六條　注冊人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。 

 　　注冊人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進行處罰。 

 　　第四十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權(quán)準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。 

 　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。 

 第七章　附則 

 　　第四十八條　特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。 

 　　第四十九條　適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。 

 　　第五十條　適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。 

 　　全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。 

 　　特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。 

 　　非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。 

 　　第五十一條　醫(yī)療機構(gòu)配制供患者食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。