湖南省人民政府辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見

湘政辦發(fā)〔2017〕35號

　　為提升我省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力，優(yōu)化產業(yè)結構，促進產業(yè)轉型升級，增強市場競爭力，根據(jù)《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就促進全省醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展提出如下實施意見。

　　一、總體要求

　　（一）發(fā)展思路。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以供給側結構性改革為著力點，以生命科學縱深發(fā)展、生物技術廣泛應用為契機，把握醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新趨勢，著力提升生物藥物、化學藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械及制藥裝備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平，加快建立醫(yī)藥產業(yè)與醫(yī)藥商業(yè)流通、醫(yī)療健康服務及醫(yī)藥衍生產業(yè)協(xié)同發(fā)展的新體系，積極構建生物技術、信息技術、納米技術等與醫(yī)藥、醫(yī)療融合發(fā)展的新模式，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

　?。ǘ┌l(fā)展原則。

　　堅持市場主導、政府引導。突出企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關醫(yī)改政策落實，完善產業(yè)政策和監(jiān)管體系，注重產業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。

　　堅持創(chuàng)新引領、開放合作。加強醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力建設，促進技術、產品和商業(yè)模式創(chuàng)新，推動政產學研用深度融合。加強產業(yè)國際合作，加快醫(yī)藥產品管理、質量、標準與國際接軌。

　　堅持產業(yè)集聚、特色發(fā)展。優(yōu)化資源配置，完善扶持政策，激發(fā)市場活力，促進要素資源向重點園區(qū)集聚，引導中藥和民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。以地方要素稟賦和產業(yè)配套為基礎，大力發(fā)展特色優(yōu)勢產業(yè)。

　　堅持質量提升、綠色安全。強化企業(yè)質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。推行企業(yè)循環(huán)式生產、園區(qū)循環(huán)式改造，促進產業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。

　?。ㄈ┲饕繕恕５?020年，全省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提高，綠色發(fā)展、安全高效、質量管理水平明顯提升，產業(yè)組織結構和空間布局進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善，產業(yè)規(guī)模進一步壯大，年均增長15%以上，主營業(yè)務收入達到2000億元，綜合實力躋身全國十強，建成我國重要的現(xiàn)代醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)制造基地。

　　二、主要任務

　?。ㄒ唬┐龠M重點領域加快發(fā)展。

　　1、著力發(fā)展生物藥物。搶占生物技術藥物制高點，重點發(fā)展干細胞技術及治療產品、基因工程藥物、多肽類藥物等，加快培育細胞治療、基因治療、精準醫(yī)療等新技術。著力推進生物提取分離技術、蛋白分離純化技術、生物發(fā)酵技術等開發(fā)應用，推進原創(chuàng)性成果轉化，提升生物制品規(guī)模化生產能力。加快即時診斷、無創(chuàng)產前診斷、腫瘤篩查、生物3D打印等新技術的突破和應用。運用現(xiàn)代生物技術改造傳統(tǒng)制藥工藝，推進醫(yī)學與信息、材料等領域新技術的交叉融合。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局參與。有多個牽頭單位的，按照部門職責分別牽頭，下同）

　　2、大力發(fā)展高端化學藥。加快推進化學藥新藥創(chuàng)制，重點推動感染、腫瘤、心腦血管疾病、內分泌及代謝性疾病、精神神經(jīng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病等重大、多發(fā)性疾病治療的新型化學藥產業(yè)化。加快仿制研發(fā)、工藝創(chuàng)新和關鍵技術開發(fā)，推動原創(chuàng)、首仿、特色化學原料藥、關鍵醫(yī)藥中間體及新型輔料制品創(chuàng)制。（責任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、加快推進中藥現(xiàn)代化。加強中醫(yī)藥領域地理標志產品保護，培育打造"湘九味"中藥材品牌，支持湘產道地中藥飲片的規(guī)?；鸵?guī)范化。扶持優(yōu)勢產區(qū)建設規(guī)模化、標準化道地藥材基地。加強中藥材和中藥生產、流通及使用追溯體系建設。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術和現(xiàn)代天然植物提取技術，研發(fā)符合中藥特點的制劑技術，推廣質量控制、在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。支持中藥大品種培育和經(jīng)典名方及驗方、民族醫(yī)藥的二次開發(fā)，研制一批療效確切、安全性高、藥效物質明確、作用機理清晰的中藥產品。加強我省民族醫(yī)藥理論研究，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。（責任單位：省中醫(yī)藥管理局、省經(jīng)信委、省科技廳、省發(fā)改委牽頭，省衛(wèi)生計生委、省農委、省林業(yè)廳、省商務廳、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　　4、加快醫(yī)療器械及制藥裝備轉型升級。加快醫(yī)療器械關鍵技術、核心部件的開發(fā)和引進，推動高性能影像設備與醫(yī)療器械、高端體外診斷儀器與試劑、高值醫(yī)用耗材、康復輔助器具以及可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療新產品開發(fā)與產業(yè)化。提高制藥工藝及裝備自動化、智能化和信息化水平，重點推動智能、聯(lián)動、柔性生產、組合制藥裝備新產品開發(fā)，加強信息集成、新材料等新技術開發(fā)應用，實現(xiàn)全自動化制藥設備、大規(guī)模藥品生產設備、聯(lián)動及組合制藥生產設備、高性能檢測檢驗設備等產業(yè)化發(fā)展。推動中藥飲片炮制設備的開發(fā)及產業(yè)化，積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（責任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省民政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　5、培育壯大現(xiàn)代醫(yī)藥物流。嚴格實施新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP），規(guī)范藥品流通秩序，加快完善現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)通過收購、并購、重組等方式構建遍及城鄉(xiāng)的藥品配送網(wǎng)絡，支持符合藥品配送條件的郵政企業(yè)、快遞企業(yè)參與藥品運輸與配送，滿足基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障需求。鼓勵零售連鎖藥店發(fā)展，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌管理，促進連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營。鼓勵醫(yī)藥生產企業(yè)與流通企業(yè)開展深度合作，擴大醫(yī)藥產品終端銷售。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，建立信息共享和反饋追溯機制。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委牽頭，省發(fā)改委、省工商局、省郵政管理局參與）

　?。ǘ┩苿赢a業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　1、加強創(chuàng)新能力建設。健全企業(yè)為主體的醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新體系，支持企業(yè)牽頭組建產學研用協(xié)同創(chuàng)新平臺，支持設立臨床前創(chuàng)新藥物開發(fā)聯(lián)盟，構建從先導化合物篩選、藥物分析測試、轉化醫(yī)學研究到臨床前藥效和安全性評價以及臨床研究，再到中試轉化的新藥研制關鍵共性技術平臺、公共技術服務平臺和資源型共性平臺。支持企業(yè)以產業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合攻關等形式，承接國家重大技術創(chuàng)新、重大產業(yè)化工程項目。支持企業(yè)到發(fā)達國家并購、設立研發(fā)中心，支持國內外知名企業(yè)、大學、科研機構在湘設立區(qū)域研發(fā)總部或分支機構。（責任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委牽頭，省教育廳、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省知識產權局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　2、促進科技成果產業(yè)化。大力推進醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、科研院所開展產學研深度合作，支持重大關鍵技術與創(chuàng)新產品研發(fā)，支持醫(yī)藥項目引進和成果購買，引導國內外技術成果產業(yè)化和推廣。完善知識產權運營交易平臺建設，引導和支持省重點產業(yè)知識產權運營基金助力醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。加大醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新成果標準化、專利化和品牌化工作力度，推動形成標準研制與專利布局有效銜接機制，將醫(yī)藥產業(yè)培育打造成知識產權密集型產業(yè)。（責任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委牽頭，省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省知識產權局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、提高智能發(fā)展水平。支持醫(yī)藥領域云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術的研發(fā)和應用示范。促進醫(yī)療服務、健康管理與信息技術融合，發(fā)展網(wǎng)上醫(yī)療、移動醫(yī)療等遠程醫(yī)療及健康管理服務。推進"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"應用，建設"健康湖南"便民惠民服務平臺，推廣預約掛號及其他互聯(lián)網(wǎng)便民惠民服務應用，促進智慧健康服務產業(yè)發(fā)展。推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動增材制造技術、數(shù)據(jù)芯片等新技術在植介入產品中的應用，加快醫(yī)藥生產裝備智能化升級。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委牽頭，省科技廳、省質監(jiān)局參與）

　?。ㄈ┡嘤堫^企業(yè)和優(yōu)勢品種。

　　1、培育龍頭企業(yè)。鼓勵醫(yī)藥骨干企業(yè)在全球范圍內開展企業(yè)及研發(fā)機構并購、重組，支持研發(fā)和生產、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間上下游整合，完善產業(yè)鏈，提高資源配置效率。有效整合現(xiàn)有省產藥品資源，大力支持企業(yè)以產品資源為導向，通過聯(lián)合重組等形式整合優(yōu)勢產品。（責任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局牽頭，省商務廳、省國資委、省衛(wèi)生計生委參與）

　　2、培育優(yōu)勢品種。建立優(yōu)勢品種培育機制，研究制定"一品一策"精準扶持政策，重點遴選一批科技含量高、臨床療效好、競爭潛力大的藥品和醫(yī)療器械予以重點扶持，全面提升湘藥品牌檔次。重點支持一批擁有自主知識產權的新型化學藥制劑、基因工程藥物、診斷試劑、天然植物提取物、高端醫(yī)療器械等新產品開發(fā)和產業(yè)化發(fā)展，推動一批醫(yī)藥新產品投放市場。對年銷售收入過1億元的藥品單品種，年銷售收入過5000萬元的全國獨家藥品品種、醫(yī)療器械產品和原料藥單品種（含中藥提取物），年銷售收入過2億元的藥用輔料單品種，納入湖南省醫(yī)藥大品種培育計劃，實行年度動態(tài)管理和成長激勵。（責任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳牽頭，省商務廳、省國資委參與）

　　（四）促進產業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產業(yè)集約化、園區(qū)化發(fā)展，建設一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出的專業(yè)園區(qū)。重點推動瀏陽經(jīng)開區(qū)、長沙高新區(qū)、湖南健康產業(yè)園、岳陽經(jīng)開區(qū)、常德經(jīng)開區(qū)、益陽中醫(yī)藥產業(yè)園、懷化工業(yè)園等醫(yī)藥產業(yè)較為集聚的園區(qū)發(fā)展。引導中藥材優(yōu)勢企業(yè)按照中藥材優(yōu)勢區(qū)域布局建設規(guī)?；?、標準化道地藥材基地，配套完善中藥材初加工設施設備，重點扶持邵陽廉橋、懷化靖州、張家界慈利、益陽安化等中藥材專業(yè)加工園區(qū)。引導有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游、森林康養(yǎng)等優(yōu)勢資源，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、養(yǎng)生與旅游為一體的醫(yī)藥康養(yǎng)旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、養(yǎng)生、旅游服務綜合體系。對醫(yī)藥產業(yè)重點園區(qū)（基地）相關重大基礎設施和產業(yè)項目，省中藥材種植基地示范縣重點品種生產項目，中成藥及中藥飲片生產企業(yè)在省內建設原藥材生產基地并簽訂定向購銷合同、單品種種植面積超過2000畝或多品種種植面積超過5000畝的，按相關政策給予積極支持。（責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委牽頭，省科技廳、省農委、省旅發(fā)委、省民政廳、省食品藥品監(jiān)管局、省林業(yè)廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　?。ㄎ澹┘訌娰|量品牌建設。

　　1、嚴格生產質量管理。全面實施新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質量管理制度，加強質量風險管理。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。規(guī)范生產經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥企業(yè)全面提升質量管理水平。按照管行業(yè)必須管安全，管業(yè)務必須管安全，管生產經(jīng)營必須管安全的原則，進一步強化醫(yī)藥企業(yè)安全生產管理，促進醫(yī)藥產業(yè)安全發(fā)展。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省安監(jiān)局牽頭，省質監(jiān)局、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委參與）

　　2、提升質量控制水平。推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加大中藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，完善中藥材（含種植養(yǎng)殖培育技術）、中藥飲片質量控制標準，建立地道中藥材標準體系。提高醫(yī)療器械推薦性標準的采標率，提升國產醫(yī)療器械產品質量。加快建立計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品質量控制水平。支持醫(yī)藥企業(yè)開展新藥創(chuàng)制研究和在產藥品（含新型中藥飲片）質量標準提升工作，鼓勵企業(yè)通過質量標準升級提升醫(yī)藥產品市場競爭力。支持新藥用輔料研發(fā)上市、質量標準研究和提升。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省質監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計生委參與）

　　3、大力推進品牌建設。繼續(xù)做好醫(yī)藥健康領域高知名度商標、地理標志商標的培育及湖南省著名商標、湖南省名牌產品的認定和保護工作，不斷培育一批具有核心競爭力的大品種、大品牌。重點在非處方藥（OTC）、低價藥、短缺藥、兒童用藥領域打造一批具有競爭優(yōu)勢的品牌。培育和發(fā)展一批單產品生產和銷售在國內外居優(yōu)勢的品牌。鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢化學原料藥在國內外市場的領先地位，提高我省優(yōu)勢產品和品牌的附加值和競爭力。加強對品牌產品和企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，實施動態(tài)管理和跟蹤評價，對達不到標準的及時予以退出、摘牌。（責任單位：省工商局、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計生委參與）

　?。I造良好市場環(huán)境。

　　1、推進醫(yī)藥審評審批改革。全面深化改革，切實簡政放權，著力改善政府審批服務，優(yōu)化審評審批流程，簡化項目審批環(huán)節(jié)，建立創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審評審批綠色通道。鼓勵采取政府購買服務方式，提高醫(yī)療器械技術審評和檢驗檢測能力。推行行政審批全程網(wǎng)上辦理，全面公開受理和審批相關信息，增加審評審批透明度，引導申請人有序研發(fā)、科學申報，提高審評審批效率和質量。根據(jù)國家部署，積極推進藥品上市許可持有人制度試點工作，建立完善配套管理制度，促進研發(fā)、制造強強聯(lián)合，推進創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉化。支持藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，優(yōu)化藥品技術轉讓程序。經(jīng)認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械或者列入省級以上科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，對其產品注冊申請實施優(yōu)先審評審批。加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委牽頭，省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　2、精準對接醫(yī)改。推動"醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥"聯(lián)動改革，有效銜接相關政策。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系。推進醫(yī)保支付方式改革，科學制定醫(yī)保支付標準，實行醫(yī)保付費總額控制，推行按病種、按人頭等多種付費方式改革，對城鄉(xiāng)貧困人口實行政策傾斜。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目，按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系。對我省通過國家仿制藥一致性評價的品種，在招標采購、臨床優(yōu)先使用和醫(yī)保支付等方面給予扶持。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省發(fā)改委、湖南保監(jiān)局牽頭，省財政廳、省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局、省民政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、健全醫(yī)療服務體系。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權。推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。支持發(fā)展優(yōu)勢學科和重點?？?，著力提升基層醫(yī)療服務能力、康復和護理服務能力。優(yōu)化社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局。大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，推動中醫(yī)藥與養(yǎng)老、旅游融合發(fā)展。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省發(fā)改委、省人力資源社會保障廳、省財政廳參與）

　　（七）加強國際交流與合作。實施"引進來、走出去"發(fā)展戰(zhàn)略。緊跟全球醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢，瞄準生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械、研發(fā)服務等高端項目，著力引進一批國內外知名優(yōu)勢企業(yè)和科研機構。積極承接京津滬粵醫(yī)藥產業(yè)項目轉移，支持國內外知名企業(yè)與本省企業(yè)合資合作，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。加快推動"湘藥出湘"，開拓國際國內市場。加強中醫(yī)藥對外交流與合作，鼓勵中醫(yī)藥機構到海外開辦中醫(yī)醫(yī)院、診所和中醫(yī)養(yǎng)生保健機構。積極發(fā)展入境中醫(yī)健康旅游，承接中醫(yī)醫(yī)療服務外包，加強中醫(yī)藥服務貿易對外宣傳與推介。（責任單位：省商務廳、省衛(wèi)生計生委牽頭，省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省中醫(yī)藥管理局、省食品藥品監(jiān)管局、省旅發(fā)委參與）

　　三、政策措施

　　（一）加大財稅金融支持力度。切實發(fā)揮財政資金的引導和激勵作用，不斷加大財政投入。創(chuàng)新財政支持方式，積極運用無償補助、基金投入等方式支持符合政策條件的創(chuàng)新產品研發(fā)、公共服務平臺和產業(yè)化建設等重點項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)，對在我省轉移轉化、符合相關政策條件的重大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械項目優(yōu)先給予支持。落實國家相關稅收優(yōu)惠政策。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。支持企業(yè)以專利、庫存、股權等作為舉債抵質押物。（責任單位：省財政廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計生委、省金融辦牽頭，省經(jīng)信委、省科技廳、省商務廳、省國稅局、省地稅局、人民銀行長沙中心支行、湖南銀監(jiān)局、湖南證監(jiān)局、湖南保監(jiān)局、長沙海關參與）

　　（二）支持重大關鍵技術與創(chuàng)新產品研發(fā)推廣。對自研或從省外引進具有新藥證書的創(chuàng)新藥品，獲得生產批件并在省內實現(xiàn)產業(yè)化、投資額5000萬元以上的，一次性給予不超過500萬元獎勵。對仿制藥品、從省外轉移至省內生產的藥品，獲得生產批件的，一次性獎勵50萬元。對獲得批準生產的新藥用輔料、中藥配方顆粒，一次性獎勵50萬元。對獲得美國食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品質量管理局(EDQM)藥品注冊許可證的，一次性獎勵300萬元。對獲得三類醫(yī)療器械注冊證且擁有發(fā)明專利并在省內產業(yè)化的，一次性補助研發(fā)費用100萬元；對獲得二類醫(yī)療器械注冊證且屬于國內首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內產業(yè)化的，一次性補助研發(fā)費用50萬元；對三類和二類醫(yī)療器械產品獲得美國FDA注冊許可證的，一次性獎勵100萬元。對新認定的國家級、省級研發(fā)平臺建設給予獎勵。鼓勵培育中藥材優(yōu)良新品種，省本級相關專項資金對符合政策條件的中藥材新品種培育給予傾斜支持。相關獎勵、補助等資金主要從省制造強省專項資金、省工業(yè)轉型升級專項資金及其他相關專項資金中列支。（責任單位：省財政廳、省經(jīng)信委、省發(fā)改委牽頭，省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳參與）

　?。ㄈ┙∪晟普少彊C制。完善醫(yī)藥招投標機制，對低值醫(yī)藥耗材和檢測試劑，納入省級統(tǒng)一招標平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，同等條件下優(yōu)先采購國產藥品和醫(yī)療器械，扶持國內企業(yè)市場孵化。對本省生產的創(chuàng)新型醫(yī)藥及醫(yī)療器械產品，鼓勵其申報湖南省兩型產品政府采購目錄，對納入目錄內的產品，實行"首臺套、首批次"等優(yōu)先采購制度。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省財政廳、省發(fā)改委牽頭，省經(jīng)信委、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　?。ㄋ模┙⑨t(yī)藥產品省級增補目錄直通車。完善省級基本醫(yī)療保險目錄、基本藥物目錄的調整機制，同等條件下，符合規(guī)定的省產新藥和創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)藥大品種及獨家劑型產品、通過仿制藥一致性評價品種和獲得國家科技進步獎的產品優(yōu)先納入目錄，支持和優(yōu)先推薦納入國家和其他省市區(qū)基本醫(yī)療保險目錄和基本藥物目錄。對于省產同名藥品，參照相關目錄中已有產品及時將相關規(guī)格、劑型納入或增補進入上述省級有關目錄。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省財政廳、省發(fā)改委、省人力資源社會保障廳牽頭，省經(jīng)信委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　?。ㄎ澹┲С謩?chuàng)新產品推廣。加大對創(chuàng)新產品宣傳力度。積極開展首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，落實國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程，參與國家大型醫(yī)療設備配置試點。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及創(chuàng)新藥品推廣力度，在不同層次醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創(chuàng)新-輻射推廣的良性循環(huán)。鼓勵企業(yè)利用"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥"創(chuàng)新營銷模式，擴大銷售規(guī)模。（責任單位：省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財政廳牽頭，省發(fā)改委、省食品藥品監(jiān)管局、省質監(jiān)局、省委宣傳部、省新聞出版廣電局、湖南保監(jiān)局參與）

　?。┲С炙幤焚|量再評價。由省食品藥品監(jiān)管局牽頭，重點推進化學仿制藥一致性評價工作，為全省醫(yī)藥企業(yè)提供政策和技術支持。優(yōu)先支持省產重點藥品進行一致性評價，鼓勵省內企業(yè)同品種聯(lián)合進行一致性評價，對同品種全國或湖南省內首家通過一致性評價且經(jīng)過專利檢索無侵權風險的，一次性給予100萬元補助。（責任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財政廳牽頭，省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)信委、省知識產權局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　（七）加強高素質人才隊伍建設。圍繞藥物創(chuàng)新、高端醫(yī)療器械開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產品國際注冊等方面需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，引進培育高素質人才。繼續(xù)實施高層次人才引進計劃，支持高層次人才和團隊來我省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構合作，以委培、共建博士后科研工作站等方式培養(yǎng)研究型人才。強化職業(yè)教育和技能培訓，加強實用技能型人才、中醫(yī)藥傳承技能人才培養(yǎng)，大力培養(yǎng)適應和引領醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的高水平研發(fā)、營銷、管理人才隊伍。（責任單位：省委組織部、省教育廳、省人力資源社會保障廳牽頭，省科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省中醫(yī)藥管理局參與）

　?。ò耍┘訌娊M織領導和市場監(jiān)管。建立省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，落實部門職責，定期研究解決產業(yè)發(fā)展中的重大問題。各市州政府及有關部門要高度重視醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，加強組織領導，健全工作機制，形成工作合力，精心組織實施，確保各項任務落到實處。嚴格實施藥品和醫(yī)療器械生產、流通管理規(guī)范，嚴格安全和環(huán)保監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械安全信用體系建設和醫(yī)藥安全監(jiān)測能力建設，運用信息化和可追溯技術實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械生產、流通和臨床使用全過程質量安全監(jiān)管，提高質量安全水平。強化醫(yī)藥知識產權保護，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產品和商業(yè)違法違規(guī)行為。（責任單位：省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計生委、省環(huán)保廳、省知識產權局、省商務廳、省工商局、省質監(jiān)局、省安監(jiān)局、省公安廳、省統(tǒng)計局、人民銀行長沙中心支行、各市州人民政府按照職責分別負責）

　　湖南省人民政府辦公廳