關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見 重點工作部門分工方案

一、重點任務(wù)

       （一）加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力。

       1. 促進(jìn)創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。

       負(fù)責(zé)單位：科技部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭（按照部門職責(zé)分別牽頭，下同），工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中科院、軍委后勤保障部參與

       2. 推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部牽頭，衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中央軍委后勤保障部參與

       3. 加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯(lián)、中醫(yī)藥局、中科院、體育總局參與

       4. 推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。

       負(fù)責(zé)單位：中醫(yī)藥局、工業(yè)和信息化部、科技部、發(fā)展改革委、商務(wù)部牽頭，衛(wèi)生計生委、農(nóng)業(yè)部、林業(yè)局、質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與

       （二）加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。

       1. 嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

       負(fù)責(zé)單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，質(zhì)檢總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與

       2. 提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

       負(fù)責(zé)單位：食品藥品監(jiān)管總局、科技部、質(zhì)檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院、中央軍委后勤保障部參與

       3. 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。

       負(fù)責(zé)單位：食品藥品監(jiān)管總局、質(zhì)檢總局、中醫(yī)藥局牽頭，工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與

       4. 實施綠色改造升級。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、環(huán)境保護(hù)部牽頭，衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中科院、中醫(yī)藥局、國土資源部參與

       （三）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平。

       1. 調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機(jī)制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

       負(fù)責(zé)單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，商務(wù)部、國資委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、中央軍委后勤保障部參與

       2. 推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局參與

       3. 引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，科技部、農(nóng)業(yè)部、中醫(yī)藥局、旅游局、民政部、衛(wèi)生計生委、林業(yè)局、體育總局參與

       （四）發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系。

       1. 建立現(xiàn)代營銷模式。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經(jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊伍。

       負(fù)責(zé)單位：商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工商總局、郵政局、中央軍委后勤保障部參與

       2. 加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè)，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、人民銀行、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，商務(wù)部、工商總局、質(zhì)檢總局、銀監(jiān)會、中央宣傳部、中央網(wǎng)信辦、新聞出版廣電總局、公安部、工業(yè)和信息化部、中央軍委后勤保障部參與

       （五）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。

       1. 健全醫(yī)療服務(wù)體系。加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實分級診療。

       負(fù)責(zé)單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、財政部、商務(wù)部、中央軍委后勤保障部參與

       2. 完善價格、醫(yī)保政策。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會牽頭，財政部、食品藥品監(jiān)管總局、民政部、中國殘聯(lián)、中央軍委后勤保障部參與

       （六）深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。

       1. 優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。

       負(fù)責(zé)單位：商務(wù)部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部牽頭，海關(guān)總署、中醫(yī)藥局、食品藥品監(jiān)管總局、質(zhì)檢總局、外交部、文化部參與

       2. 推動國際注冊認(rèn)證。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、教育部、安全監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)

       3. 加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大“引進(jìn)來”力度，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。

       負(fù)責(zé)單位：發(fā)展改革委、商務(wù)部牽頭，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、海關(guān)總署參與

       （七）培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。

       1. 建設(shè)智能示范工廠。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。

       負(fù)責(zé)單位：工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委牽頭，科技部、民政部、中國殘聯(lián)、中科院、質(zhì)檢總局參與

       2. 開展智能醫(yī)療服務(wù)。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費(fèi)、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。

       負(fù)責(zé)單位：衛(wèi)生計生委牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中科院參與

二、保障措施

       （一）強(qiáng)化財政金融支持。創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。

       負(fù)責(zé)單位：財政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委牽頭，科技部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、稅務(wù)總局、食品藥品監(jiān)管總局、人民銀行、銀監(jiān)會、證監(jiān)會、海關(guān)總署參與

       （二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。

       負(fù)責(zé)單位：衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、科技部、財政部牽頭，發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、中央宣傳部、新聞出版廣電總局、新華社參與

       （三）健全政府采購機(jī)制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價方法，對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。嚴(yán)格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

       負(fù)責(zé)單位：衛(wèi)生計生委、財政部、發(fā)展改革委牽頭，人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中央軍委后勤保障部參與

       （四）深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大政府購買審評服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè)，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。

       負(fù)責(zé)單位：食品藥品監(jiān)管總局牽頭，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部、衛(wèi)生計生委、財政部、中央軍委后勤保障部參與

       （五）加快人才隊伍建設(shè)。深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵機(jī)制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團(tuán)隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。

       負(fù)責(zé)單位：教育部、科技部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會保障部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)

       （六）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評價工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。

       負(fù)責(zé)單位：食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、環(huán)境保護(hù)部、知識產(chǎn)權(quán)局、商務(wù)部、工商總局、安全監(jiān)管總局、公安部、統(tǒng)計局、人民銀行、中央軍委后勤保障部按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)